Модераторы: МИА, Медовая Пчёлка, Василиса Микулишна, asun
Ира Бодхисатва писал(а):Чужому лучше не только не давать целовать грудного, лучше даже не показывать. Ни к чему.
Auuka писал(а):А слабый иммунитет.... Ну, представь, что ему до года сделали 12 или 14 прививок, а родители не передали идеального здоровья, поскольку сами уже таковым не обладают. Если аутоиммунные заболевания теперь у 1-2 детей из 30. Поэтому манифестация герпеса у такого ребёнка будет, как лавина.
Елена25 писал(а):Очередная история про социальные службы
Я знаю одну историю и не из газет. Она еще продолжается, уже год, потому детали писать не буду.Auuka писал(а):Да, к сожалению, при декларации невиновности, по факту, наоборот, всё делают, чтобы доказать обратное. Им же нужно доказать, что они не зря получают свои деньгиЕлена25 писал(а):Очередная история про социальные службы
Почти три года назад ко мне обратилось несколько человек с просьбой рассказать о приемной семье Дель.
У меня в тот момент была возможность опубликовать историю на очень большом ресурсе. Я отказала этим людям. Так получилось, что буквально за сутки до их просьбы, я прослушала программу В.Соловьева, в которой он разгромил Дель. И я решила не связываться с этой сомнительной историей.
Кстати, полгода назад суд признал Дель невиновными в обвинениях, по которым их приемные дети были изъяты. Дети уже давно живут в других семьях, Дель до сих пор не могут придти в себя. Но кого это интересует, не правда ли?
Ирония такова, что буквально через 8 месяцев после моего отказа помочь активистам, меня взяли на работу именно те самые люди, которые и пытались спасти эту семью.
Тогда я вела горячие споры: "К обычным людям никто не придет. А алкашня и прочие - их не особо жалко, а детей надо спасать." В общем - типичная позиция, с которой сталкиваюсь уже я сама сейчас. И мне до сих пор удивительно, как Павел Парфентьев выдержал все мои упрямые вопли и согласился работать с человеком, который по многим вопросам был на другой стороне баррикад.
Киселевы стали для меня некими вторыми "Делями". Поэтому вчера я даже немного поплакала от счастья.
Покажу вам статью, которую когда-то опубликовали мои коллеги, впечатленные историей Дель. В ней в аллегорической форме они сравнивают вмешательство в семью с изнасилованием. И за два года, пройдя заседания, общаясь со спасителями "слезинок ребенка", да и просто с людьми, я могу сказать - это идеальная картина того, что происходит в обсуждении тем защиты прав семьи.
Елена25 писал(а):Получается, нельзя банки с водой на солнце оставлять...
В своих письмах, а позже в ходе личных встреч с FDA Динеш Такур описывал, что Ранбакси подделывала данные о стабильности; без согласований переделывала формуляции, находящиеся на рынке, чтобы те лучше вели себя в испытании на растворение; подделывала отчеты об анализе на примеси, которые зашкаливали; не докладывала в препараты активные ингредиенты; на ряд препаратов вообще не вела никакие данные ни о производстве, ни о контроле. В компании была налажена схема масштабной закупки оригинальных препаратов за рубежом и завоза их на заводы Ранбакси для подделывания результатов испытаний на растворение, данных о стабильности и исследований биоэквивалентности; такой серый ввоз был практически обязанностью тех, кто выезжал в США или Европу (однажды индийский таможенник конфисковал у одного из начальников Ранбакси несколько тысяч упаковок разных лекарств, которые тот, якобы, ввозил для личных нужд). Более того, любые проверяемые во время инспектирования данные могли были быть сфабрикованы в считанные часы–дни перед инспекцией и даже во время нее.
........
На переговорах Ранбакси говорила, что «хитрить» — это культура Индии. В этой стране людям тяжело живется, поэтому приходится придумывать различные ухищрения для обхода законов. При этом административные барьеры в стране столь сложные и бессмысленные, что никто не утруждает себя их исполнением, все «хитрят» и «крутятся, как могут». Для служащих FDA же было очевидно, что культура вранья, сложившаяся в этой стране, вынуждает их сомневаться в качестве всех поступающих оттуда препаратов.
.......
Что характерно, масштабные нарушения со стороны индийских компаний продолжались и после того, как Ранбакси была оштрафована на огромную сумму. В ходе своего пребывания в Индии Бейкер столкнулся с уничтожением данных прямо на его глазах, бегством работников, пойманных с документальным подтверждением нарушений, мочой в производственных зонах, обнаружением гнездовий птиц, змей, нашествием обезьян на производственные площадки, полчищами мух в стерильных производствах; секретными формуляционными линиями. и т. д. Бейкера удивляло, что заводы располагали достаточными техническими и инфраструктурными возможностями, но тратили их на подделку как самих лекарств, так и документации.
По этой причине производители делали все возможное, чтобы заранее выяснить, куда будут направляться инспекторы, а также принимали меры для воспрепятствования ходу инспекции. В частности, были случаи, когда инспекторам подмешивали снотворное, в ответ перед посещением площадки инспекторы стали продумывать план экстренной эвакуации. Были случаи, когда для отправки инспекционных находок в головной офис FDA по вызову инспекторов приезжали подставные работники DHL. Были случаи, когда инспекторы обнаруживали, что их номера в отелях прослушиваются, в результате инспектируемые лица были готовы к заранее продуманному плану инспектирования. Работники индийского офиса FDA также допускали утечку информации, поэтому инспекторы вообще перестали их информировать, а потом и отказались от идеи индийского офиса. Были неоднократные попытки подкупа, вероятно, где-то успешные ....
Инспекторы стали прилетать на инспекции по дипломатическим каналам, возложив все мероприятия по организации инспекций на сотрудников государственного департамента США. В итоге компании стали вести мониторинг аэропортов и отелей для отслеживания прибытия инспекторов.
........
В одном из интервью в 2015 г. глава индийского регулятора открыто обмолвился, что если они будут проводить инспектирование по западным стандартам, то Центральная организация по контролю стандартизации лекарств — лекарственный регулятор Индии — будет вынуждена закрыть почти все фармацевтические заводы, располагающиеся в стране.
Бейкер отмечал, что инспекторы фактически обучают индийских производителей тому, как можно нарушать и не быть пойманным; никто и не помышлял начинать производить лекарства по правилам. Почти все лекарства имели ту или иную степень брака, причем более некачественная продукция сбывалась на развивающиеся рынки. Серии, не выдержавшие испытания, на одном из индийских заводов, располагавшегося к югу от Хайдерабада и производящего препараты для американского рынка, отправлялись по признанию самого руководства завода на украинский рынок (глава 26). Альтернативные производственные линии — обычная практика. Если страна предъявляет высокие требования к качеству, то препараты выпускаются на «хорошей линии»; если требования страны к качеству лекарств низкие, то предусмотрены отдельные линии для экономии ресурсов. Худшая, бракованная и отвергнутая продукция (даже по индийским меркам) отправлялась на три основных рынка: в Экваториальную и Субэкваториальную Африку, Южную Америку и Восточную Европу. Руководство какой-то из индийской компаний так и говорило: каким бы плохим ни было «лекарство», всегда найдутся его покупатели.
.....
Многие служащие FDA признавались автору книги, что после всего обнаруженного они стали принимать все возможные меры, чтобы избегать назначения себе и своим семьям генериков из Индии, а некоторые — рубежные генерики вообще, о чем они даже заявляли публично на слушаниях в Конгрессе. На одном из заседаний, они сокрушались: «Если бы только люди вникли и осознали, какая это опасность и мошенничество, они бы не принимали генерики, производимые таким образом».
Уже в 2018 г. Европа вскрыла масштабную загрязненность генериковых антагонистов рецепторов ангиотензина II («сартанов») генотоксичными примесями — нитрозаминовыми производными. При этом виновная Чжэцзян Хуахай (опять же посмотрите на сартаны в нашем госреестре) признала, что процесс, приводивший к образованию таких примесей, действовал с 2012 г.
До Бейкера китайские производители были крепким орешком для контролеров из Европы и Северной Америки. Сами же китайцы, по описанию автора книги, составленной ей на основании разговоров с представителями регуляторов, американскими производителями и информаторами с китайских заводов, считали чуть ли не своей обязанностью водить за нос проверяющих, приезжающих с Запада. Были случаи, когда под видом разных заводов инспекторов из разных стран возили на один и тот же. Была практика демонстрации образцовых производств и лабораторий, в реальности никогда не производивших лекарства и т. д. Ситуация была очень похожа на положение вещей в Индии.
Вернуться в Статьи, книги, фильмы, музыка
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2